Aviso de Funcionamiento COFEPRIS

Si tu negocio está relacionado con alimentos, salud, cosméticos o insumos regulados, hay un trámite que no puedes ignorar: el Aviso de Funcionamiento ante la COFEPRIS. Este requisito no solo es obligatorio por ley, sino que además protege tu operación y da certeza a tus clientes de que cumples con los estándares sanitarios.

En un entorno regulatorio cada vez más exigente, contar con el Aviso de Funcionamiento permite a las empresas operar legalmente, reducir riesgos y responder con transparencia ante inspecciones sanitarias. Ya sea que tengas un consultorio médico, un laboratorio, una tienda de suplementos o una fábrica de alimentos, este trámite es el punto de partida para cumplir con las disposiciones de la Ley General de Salud. A continuación, te explicamos de manera clara todo lo que necesitas saber para cumplir con esta obligación de forma fácil y sin complicaciones.

¿Qué es el Aviso de Funcionamiento?

El Aviso de Funcionamiento es un trámite administrativo obligatorio mediante el cual una persona física o moral informa formalmente a la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) que su establecimiento comenzará actividades económicas que pueden representar algún nivel de riesgo sanitario.

Este aviso es aplicable a empresas, negocios o establecimientos que manejen productos, procesos o servicios vinculados con la salud humana, el ambiente o el uso de sustancias reguladas.

A diferencia de otros permisos como la Licencia Sanitaria, el Aviso de Funcionamiento no requiere inspección previa para su emisión. Es decir, es una notificación unilateral del particular, que le permite comenzar a operar legalmente bajo ciertas condiciones normativas. Este trámite también sirve como respaldo documental durante inspecciones o auditorías, ya que es uno de los primeros documentos que solicita la autoridad sanitaria.

Está regulado por los artículos 200 BIS y 202 de la Ley General de Salud, los cuales establecen que todos los establecimientos que por su nivel de riesgo no requieren una autorización sanitaria previa, deben informar a la autoridad mediante este aviso. Sin embargo, esto no los exime del cumplimiento de las normas oficiales mexicanas (NOM) u otras disposiciones sanitarias.

En términos prácticos, el Aviso de Funcionamiento permite a COFEPRIS:

• Mantener un registro actualizado de los negocios sujetos a vigilancia sanitaria.
• Establecer una base legal para realizar verificaciones o auditorías en cualquier momento.
• Facilitar la clasificación de riesgos sanitarios por tipo de establecimiento, producto o servicio.
• Promover la trazabilidad y transparencia en el manejo de productos y servicios que puedan incidir en la salud pública.

Este aviso es también uno de los primeros pasos formales para operar en sectores como alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios, servicios de salud o comercios que manejan químicos y plaguicidas. Presentarlo adecuadamente evita sanciones, facilita procesos de exportación, inspección o trámites ante otras autoridades, y da certeza jurídica a las operaciones del negocio.

¿Quiénes deben tramitarlo?

Este trámite lo deben realizar todas las personas físicas o morales que ofrezcan productos o servicios regulados por la COFEPRIS. Entre los principales sectores se incluyen:

• Empresas del ramo de alimentos y bebidas, incluyendo fábricas, empacadoras, comercializadoras y expendios. Esto abarca desde tortillerías, restaurantes y cafeterías hasta grandes plantas procesadoras.
• Establecimientos de cosméticos, productos de higiene personal y suplementos alimenticios, tanto nacionales como importados. La fabricación, distribución, importación o venta de estos productos entra dentro de la vigilancia sanitaria.
• Negocios relacionados con servicios de salud, como consultorios médicos, dentales, clínicas de estética, laboratorios, ambulancias o bancos de sangre. Aunque muchos de estos servicios parecen de bajo riesgo, deben estar debidamente registrados.
• Comercios que operen con medicamentos, dispositivos médicos y materias primas farmacéuticas, ya sea con fines de fabricación, almacenamiento, importación o venta.
• Empresas del sector de salud ambiental, incluyendo aquellas que manipulan plaguicidas, fertilizantes, nutrientes vegetales o sustancias químicas peligrosas que puedan generar un impacto en la salud humana o ambiental.

En cambio, no están obligados a presentarlo aquellos establecimientos cuyo giro no represente un riesgo sanitario, como oficinas administrativas o locales que no manipulan productos regulados. No obstante, se recomienda revisar cada caso a detalle, ya que algunas actividades podrían requerir este aviso aunque no sea evidente a primera vista.

Tramitar el aviso permite operar con mayor certidumbre legal, ya que, ante cualquier inspección, se podrá comprobar que el establecimiento está registrado y que su operación fue notificada a la autoridad.

¿Cuándo se requiere?

El Aviso de Funcionamiento debe presentarse antes de iniciar operaciones. No hacerlo puede ser considerado una infracción sanitaria grave. También se debe presentar en los siguientes casos:

• Apertura de un nuevo local o sucursal que opere con productos o servicios regulados.
• Cambio de domicilio, razón social, giro comercial o productos manejados.
• Cese definitivo de actividades, lo que implica también presentar el aviso de baja correspondiente.

Cuando el giro requiere vigilancia técnica (como en el caso de laboratorios, fabricantes de alimentos o servicios médicos), debe presentarse simultáneamente el Aviso de Responsable Sanitario, quien será el profesional encargado de garantizar el cumplimiento normativo del establecimiento. Este profesional debe contar con un título profesional en un área relacionada, y su función es crucial para garantizar que los procesos y servicios se ejecuten conforme a las disposiciones sanitarias aplicables.

Realizar el aviso en tiempo y forma no solo evita sanciones, sino que también permite participar en procesos de licitaciones, registrar productos, o incluso acceder a certificaciones nacionales e internacionales.

Diferencias con la Licencia Sanitaria

El Aviso de Funcionamiento y la Licencia Sanitaria son trámites diferentes que corresponden a distintos niveles de riesgo sanitario.

• El Aviso de Funcionamiento aplica para establecimientos de bajo o mediano riesgo, como una farmacia sin medicamentos controlados o un consultorio médico general. No requiere una inspección previa.
• La Licencia Sanitaria, en cambio, se requiere para actividades de alto riesgo, como la producción de medicamentos, servicios hospitalarios o manejo de sustancias peligrosas. En estos casos, es indispensable cumplir con requisitos más estrictos, incluidas auditorías previas por parte de la autoridad sanitaria.

Ambos trámites pueden coexistir. Por ejemplo, una empresa puede tener Aviso de Funcionamiento para sus operaciones generales y Licencia Sanitaria para una línea específica de producción. La diferencia también radica en los procesos internos que se deben documentar y en la frecuencia de inspección o monitoreo por parte de la autoridad.

Requisitos y documentos necesarios

Para presentar el Aviso de Funcionamiento es necesario preparar una serie de documentos que respalden legal y técnicamente la actividad del establecimiento. Estos incluyen:

• Formato oficial de aviso debidamente llenado.
• Identificación oficial del titular o representante legal.
• RFC de la empresa o persona física.
• Comprobante de domicilio del establecimiento.
• Acta constitutiva o poder notarial, en caso de personas morales.
• Descripción detallada de los productos o servicios que se ofrecerán.
• En algunos casos, se pueden requerir certificados de calidad, etiquetas, planos del local o evidencia del cumplimiento de normas sanitarias.

Tener la documentación completa y correctamente organizada no solo facilita el proceso, sino que también minimiza el riesgo de rechazo o requerimientos adicionales. La COFEPRIS puede hacer observaciones si detecta omisiones o errores en el llenado del formato o en la documentación entregada.

¿Cómo se realiza el trámite?

El trámite puede realizarse de dos formas:

1. En línea: A través de la plataforma oficial de COFEPRIS conocida como DIGIPRiS. Este canal permite cargar documentos, llenar el formulario y firmarlo digitalmente con la e.firma del representante legal. Es ideal para quienes desean agilidad y trazabilidad digital. La plataforma ofrece seguimiento en línea y la posibilidad de descargar el acuse electrónico.

2. Presencial: En el Centro Integral de Servicios (CIS) de COFEPRIS, mediante cita previa. Es importante llevar la documentación completa y saber que solo se atenderá el trámite solicitado al momento de agendar. Esta opción es recomendable para quienes desean orientación directa o presentan documentación física extensa.

En ambos casos, también puede hacerse a través de un gestor autorizado, lo que resulta útil para quienes manejan múltiples establecimientos o desean asegurar el cumplimiento completo del proceso sin errores. Algunas gestorías incluso cuentan con registro de cita múltiple para varios establecimientos o productos.

Costos del Aviso de Funcionamiento

El Aviso de Funcionamiento es un trámite gratuito. No hay tarifas establecidas por la COFEPRIS para presentarlo. Sin embargo, si el giro requiere otros trámites complementarios como:

• Licencia Sanitaria
• Registro Sanitario de productos
• Permisos de importación o exportación

…estos sí pueden tener costos asociados. También es posible que existan honorarios profesionales si decides apoyarte en una gestoría para llevar el proceso.

Los pagos de trámites con costo se realizan a través de la línea de captura SAT e incluyen formatos específicos que deben llenarse según lo publicado en el Diario Oficial de la Federación.

Sanciones por incumplimiento

Omitir este trámite puede tener consecuencias severas. Las sanciones más comunes incluyen:

• Multas económicas que pueden superar los $100,000 pesos.
• Suspensión temporal o definitiva de actividades.
• Clausura del establecimiento por operar sin notificación sanitaria.
• Aseguramiento de productos, sobre todo si se considera que representan un riesgo a la salud pública.

Además, la COFEPRIS está autorizada para realizar visitas de verificación aleatorias y sin previo aviso, por lo que es indispensable tener en regla toda la documentación sanitaria.

También pueden derivarse afectaciones reputacionales o la pérdida de oportunidades comerciales, como contratos con el sector público o cadenas de distribución que exijan cumplimiento normativo.

Vigencia, renovación y modificaciones

El Aviso de Funcionamiento tiene vigencia indefinida, lo cual significa que no es necesario renovarlo periódicamente, siempre que no haya cambios en la información registrada.

No obstante, si el establecimiento cambia de domicilio, razón social, productos o servicios ofrecidos, es obligatorio presentar un Aviso de Modificación. Asimismo, si el negocio cierra operaciones, se debe presentar el Aviso de Baja y, en su caso, la baja del Responsable Sanitario.

Mantener esta información actualizada no solo es un requisito legal, sino que previene sanciones y demuestra compromiso con el cumplimiento normativo. También permite a la empresa tener claridad en su operación y alinear sus procesos internos con lo declarado ante la autoridad.

Importancia del Aviso de Funcionamiento en tu estrategia sanitaria

Cumplir con el Aviso de Funcionamiento es mucho más que un requisito burocrático. Es una herramienta clave para operar legalmente, proteger la salud pública y construir confianza entre consumidores, proveedores y autoridades.

Tramitarlo de forma correcta desde el inicio puede evitar multas, suspensiones y contratiempos en inspecciones futuras. Además, es una señal clara de que tu negocio se rige por altos estándares de responsabilidad sanitaria.

En un contexto donde la vigilancia sanitaria es cada vez más estricta y la competencia más exigente, contar con el Aviso de Funcionamiento vigente te posiciona como una empresa comprometida con la calidad, la legalidad y la salud de tus consumidores.